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Die Senatorin für Soziales, Jugend, Integration und Sport

In zehn Jahren mehr als 8000 Proben analysiert

05.12.2005

Bilanz des Arzneimitteluntersuchungsinstituts AMI-Nord GmbH

Um die Qualität aller in Deutschland in den Handel gebrachten Arzneimittel sicherzustellen, muss die jeweils zuständige Landesbehörde nach dem Arzneimittelgesetz Proben von Arz-neimitteln amtlich untersuchen lassen. Die AMI-Nord GmbH - die gemeinsame Arzneimittel-untersuchungsstelle (OMCL, Official Medicines Control Laboratory) der Länder Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Saarland und Schleswig-Holstein mit Sitz in Bremen – konnte am 1. Dezember 2005 ihr 10-jähriges Bestehen feiern.


„Dabei“, so Gesundheitssenatorin Karin Röpke, “kann die Gesellschaft mit mehr als 8000 Proben, die innerhalb der 10 Jahre mit modernsten analytischen Methoden auf ihre Qualität hin untersucht worden sind, eine stattliche Bilanz vorweisen.“ Die AMI-Nord GmbH habe in ihrer noch recht kurzen Geschichte wesentlich zur Überprüfung und Sicherung der Qualität im deutschen Arzneimittelmarkt beigetragen, betonte die Senatorin.


Nach Angaben des Institutsleiters und Geschäftsführers Dr. Konrad Horn werden neben regulär aus der Vertriebskette oder bei Pharmaunternehmen gezogenen Arzneimittelproben auch sogenannte Verdachtsproben von den Behörden zur Untersuchung eingesandt. Das sind Proben, bei denen aufgrund von Nebenwirkungen, äußerlichen Auffälligkeiten oder aus sonstigen Gründen der Verdacht besteht, dass sie in ihrer Qualität gemindert sind. Dr. Horn: „Während die Proben aus der legalen Vertriebskette nur selten Qualitätsmängel auf-weisen, wurden beispielsweise bei der kürzlich erfolgten Untersuchung einer Reihe illegal über das Internet vertriebener Arzneimittelfälschungen wesentliche Qualitätsmängel festge-stellt.“


Ursprünglich von den vier norddeutschen Bundesländern gegründet, sind in den Jahren 2001 das Land Hessen und 2002 das Saarland der Gesellschaft beigetreten. Hauptgrund für die Gründung der AMI-Nord GmbH war die Überlegung, die Arzneimitteluntersuchung in einer größeren Einrichtung effizienter durchführen zu können. Dies ist insofern gelungen, als die Finanzbeiträge der Länder zur Gesellschaft heute sogar unter den Beiträgen von vor 10 Jahren liegen. Gleichzeitig hat die Gesellschaft entsprechend den fachlichen Wünschen der Gesellschafter ihr Leistungsangebot kontinuierlich ausgebaut und dem Stand von Wissen-schaft und Technik angepasst.


Die Zahl der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen hat sich von anfangs 16 auf derzeit 24 erhöht, davon sind sechs wissenschaftliche (Apotheker, Chemiker, Lebensmittelchemiker), zwei Verwaltungs- und 14 technische Mitarbeiter (Laboranten, technische Assistenten). Außer-dem bildet die Gesellschaft zwei Chemielaboranten aus.


Ein wichtiger Meilenstein für die AMI-Nord GmbH war die Akkreditierung nach der Norm DIN/ISO 17025 im Juli 2002. Durch die Akkreditierung wird gewährleistet, dass die von der AMI-Nord GmbH erzielten analytischen Ergebnisse qualitätsgesichert und verlässlich sind. Dies wird weiterhin durch die regelmäßige Teilnahme an europaweiten Ringversuchen so-wie die enge Zusammenarbeit mit nationalen und europäischen Behörden erreicht.


Die Übereinstimmung mit den europäischen Anforderungen an die Arbeit von Arzneimittel-untersuchungsstellen wurde der AMI-Nord GmbH basierend auf einer Inspektion des euro-päischen OMCL-Netzwerks, das vom EDQM (European Directorate for the Quality of Medi-cines) koordiniert wird, im Oktober 2005 bestätigt.


Weitere Informationen stehen auf der Internetseite der Gesellschaft unter www.ami-nord.de zur Verfügung.